Em fevereiro de 2026, a ANVISA aprovou uma nova indicação para a semaglutida 2,4 mg (Wegovy): a redução do risco de eventos cardiovasculares maiores em adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular estabelecida, sem histórico de diabetes.3 É a primeira vez que um medicamento da classe GLP-1 recebe aprovação no Brasil especificamente para proteção cardíaca, e não apenas para perda de peso.
A aprovação brasileira vem na esteira do estudo SELECT, publicado no New England Journal of Medicine em novembro de 2023, e segue a aprovação do FDA americano, que liberou a mesma indicação em março de 2024.4 Vale ler com cuidado o que o estudo mostrou, o que não mostrou, e a quem essa aprovação se aplica de fato.
Como lemos este estudo
| Item | Detalhe |
| Tipo | Ensaio clínico randomizado fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico |
| Nome | SELECT (Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity) |
| Tamanho | 17.604 participantes (8.803 semaglutida; 8.801 placebo) |
| Desfecho principal | MACE: morte cardiovascular, infarto não fatal ou AVC não fatal |
| Resultado principal | HR 0,80 (IC 95%: 0,72–0,90; p < 0,001) — redução relativa de 20% |
| Resultado em números absolutos | 6,5% (semaglutida) vs 8,0% (placebo) — diferença de 1,5 ponto percentual em ~40 meses |
| Quem participou | Adultos ≥45 anos, IMC ≥27 kg/m², DCV estabelecida, SEM diabetes tipo 2 |
| Seguimento médio | 39,8 meses |
| Principal limitação | Interrupção prematura por eficácia pode inflar efeito; 16,6% dos participantes descontinuaram semaglutida por efeitos adversos vs 8,2% no placebo |
| O que NÃO permite concluir | Que beneficia quem tem diabetes; que o risco individual cai 20%; que deve ser iniciado sem avaliação clínica individualizada |
| Fonte principal | DOI: 10.1056/NEJMoa2307563 |
O que foi o SELECT
O SELECT foi um ensaio clínico fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.1 Foram 17.604 adultos com idade mínima de 45 anos, índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 27 kg/m² e doença cardiovascular previamente documentada: infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou arteriopatia periférica sintomática. Condição central para participar: nenhum histórico ou diagnóstico atual de diabetes tipo 2.
O medicamento testado foi a semaglutida subcutânea 2,4 mg uma vez por semana (a dose de Wegovy, diferente da semaglutida 1 mg do Ozempic, aprovada para diabetes). O seguimento médio foi de quase 40 meses.
O desfecho primário foi o MACE (Major Adverse Cardiovascular Events): uma combinação de morte por causa cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e AVC não fatal.
O que o estudo encontrou
O resultado principal: 569 participantes (6,5%) do grupo semaglutida sofreram um evento MACE, comparado a 701 (8,0%) no grupo placebo.1 Isso representa um hazard ratio de 0,80 (redução relativa de 20% no risco de MACE), com intervalo de confiança de 95% entre 0,72 e 0,90, e p < 0,001.
Em números absolutos: de cada 100 pessoas com o perfil do estudo seguidas por cerca de 40 meses, ~8 no grupo placebo e ~6,5 no grupo semaglutida tiveram um evento cardiovascular maior. São 1,5 evento a menos a cada 100 pessoas ao longo de mais de três anos. Não é uma proteção dramática, mas é real, estatisticamente robusta e clinicamente relevante para uma população de alto risco.
Os componentes individuais do MACE também foram avaliados no estudo. O infarto do miocárdio não fatal e a mortalidade geral mostraram reduções favoráveis à semaglutida nos dados do artigo original, embora esses números venham das tabelas de desfechos secundários (não do resumo do estudo) e não tenham sido verificáveis de forma independente nesta análise.1
A boa notícia que vem com uma pergunta
A redução de MACE foi a boa notícia. Mas veio junto uma pergunta: é o peso que está protegendo o coração, ou a semaglutida tem efeito direto no sistema cardiovascular além de emagrecer?
A resposta, ao menos por enquanto, aponta para "os dois, mas principalmente algo além do peso".
Uma análise pré-especificada do SELECT, publicada no The Lancet em outubro de 2025, avaliou quanto da redução de MACE poderia ser atribuída à perda de gordura corporal.2 A conclusão: cerca de 33% do benefício cardiovascular foi mediado pela redução da circunferência abdominal. Os outros dois terços do benefício permaneceram independentes das mudanças na adiposidade. Os autores concluem que "os efeitos cardioprotetores da semaglutida foram independentes da adiposidade basal e da perda de peso, sugerindo mecanismos além da redução da gordura corporal".
O que isso significa? Que a semaglutida parece ter ações diretas (possivelmente anti-inflamatórias, sobre a parede dos vasos, sobre pressão arterial) que contribuem para a proteção cardíaca independentemente de quanto peso a pessoa perde. A pesquisa sobre esses mecanismos está em andamento.
Uma ressalva importante: mesmo que dois terços do efeito sejam "além do peso", isso não significa que qualquer pessoa tomando semaglutida se beneficia cardiovascularmente da mesma forma. O SELECT estudou uma população específica com doença cardiovascular estabelecida. Extrapolar para populações diferentes não tem suporte nos dados.
O que a ANVISA aprovou, exatamente
A aprovação da ANVISA em fevereiro de 2026 cobre a indicação de redução de risco cardiovascular para semaglutida 2,4 mg em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade (IMC ≥30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, sem diabetes tipo 2.3
Isso tem implicações práticas importantes:
O que está coberto pela indicação CV:
- Adultos com DCV documentada (infarto prévio, AVC isquêmico, doença arterial periférica) + sobrepeso ou obesidade + sem diabetes
O que não está coberto por essa indicação:
- Pessoas com diabetes tipo 2 (para elas, existe outra via: o Ozempic 1 mg, aprovado para redução de risco CV em diabéticos, via o estudo SUSTAIN-6)
- Pessoas sem doença cardiovascular estabelecida (prevenção primária)
- Obesidade isolada sem DCV documentada na bula desta indicação
A distinção entre as duas indicações (perda de peso e proteção cardiovascular) importa na prática clínica porque os critérios de elegibilidade são diferentes, e porque a decisão envolve avaliação individual de risco, custo e perfil de efeitos adversos.
Efeitos adversos e descontinuação
O SELECT não foi uma história de vitória sem custo. A taxa de descontinuação por efeitos adversos foi de 16,6% no grupo semaglutida, comparada a 8,2% no placebo: uma diferença de 8 pontos percentuais.1
Os efeitos mais comuns foram os gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia e constipação. São os mesmos efeitos conhecidos da classe GLP-1, geralmente mais intensos no início do tratamento e tendendo a diminuir com o tempo. Em geral foram classificados como leves a moderados, mas levaram a uma proporção considerável de abandono do tratamento.
É dado que precisa entrar na conversa com o médico antes de iniciar: o benefício projetado de ~1,5% a menos de eventos cardiovasculares maiores em 40 meses precisa ser pesado contra a probabilidade real de descontinuação por intolerância.
O que ainda não sabemos
Algumas perguntas ficaram sem resposta no SELECT:
O benefício se mantém além de 40 meses? O estudo teve seguimento médio de pouco menos de 40 meses. Se o tratamento for interrompido, não está claro por quanto tempo o benefício persiste, nem se ele desaparece junto com o peso recuperado.
Quem mais se beneficia? Os resultados foram consistentes em subgrupos, mas não há dados sobre populações mais jovens, pessoas com IMC < 27, ou com doença cardiovascular mais leve.
Qual é o mecanismo direto? A análise de mediação sugere efeitos além do peso, mas os mecanismos específicos (inflamação, endotélio, pressão arterial, placa aterosclerótica) ainda são objeto de investigação.
Prevenção primária? O SELECT não estudou pessoas sem DCV estabelecida. Usar semaglutida para proteção cardíaca em quem nunca teve infarto ou AVC não tem embasamento neste ensaio.
O SUS e o acesso no Brasil
A semaglutida 2,4 mg não está incorporada ao SUS para nenhuma das indicações aprovadas, nem para obesidade nem para proteção cardiovascular. O custo do tratamento no setor privado é elevado, o que significa que o benefício documentado no SELECT não está acessível à maioria da população brasileira no momento desta publicação.
Essa é a distância entre aprovação regulatória e acesso real. A ANVISA liberar a indicação significa que o medicamento pode ser prescrito e comercializado; não significa que está disponível universalmente.
O que muda na prática
Para pessoas com doença cardiovascular estabelecida, sobrepeso ou obesidade e sem diabetes que já usavam semaglutida para perda de peso: a aprovação da ANVISA formaliza que o tratamento agora tem também uma indicação cardiovascular reconhecida, com base em evidência robusta de um ensaio fase 3 de grande escala.
Para pessoas que ainda não iniciaram tratamento e se enquadram no perfil: a conversa com o cardiologista ou endocrinologista agora tem uma evidência mais sólida na mesa, sem que isso signifique que o medicamento é obrigatório ou que substitui outras medidas de prevenção cardiovascular (atividade física, controle de pressão arterial, estatinas).
Para pessoas com diabetes tipo 2: a indicação CV da semaglutida 2,4 mg não se aplica. Existe outra via, com outra dose e outro estudo de suporte.
Este conteúdo é informativo e não substitui avaliação médica individual. A decisão sobre iniciar semaglutida para proteção cardiovascular envolve critérios clínicos específicos, histórico de saúde, risco individual e custo. Discuta com seu cardiologista ou endocrinologista.