Em menos de quatro meses, o sistema público de saúde brasileiro recebeu duas decisões sobre o mesmo medicamento. Em outubro de 2024, o CONITEC aprovou dupilumabe para crianças com dermatite atópica grave.1 Em janeiro de 2025, aprovou o mesmo medicamento para adultos e adolescentes com asma grave de inflamação tipo 2 alto.2 São populações distintas, doenças distintas, mas um ponto em comum: ambas tinham antes apenas corticoides sistêmicos como alternativa quando os tratamentos iniciais falhavam — e os corticoides têm um preço alto no longo prazo.
Isso muda agora. Mas com critérios bem definidos.
O que é dupilumabe e como ele funciona
Dupilumabe é um anticorpo monoclonal — uma proteína fabricada em laboratório que age de forma precisa em um alvo molecular específico. O alvo, neste caso, é o receptor compartilhado das interleucinas IL-4 e IL-13, duas citocinas centrais na inflamação chamada de "tipo 2" (ou T2), que está por trás de várias condições alérgicas e inflamatórias: asma, dermatite atópica, rinite alérgica, esofagite eosinofílica.
Ao bloquear esse receptor, dupilumabe interrompe o sinal que mantém a inflamação ativa. Não é uma imunossupressão ampla como a dos corticoides — ele age em um ponto específico da cascata inflamatória, sem suprimir a resposta imune como um todo. Isso explica, em parte, por que o perfil de eventos adversos é diferente do perfil dos esteroides de uso prolongado.3
A decisão sobre asma grave
A Portaria SECTICS/MS Nº 3 define a indicação com precisão: dupilumabe para asma grave com fenótipo T2-alto alérgica, não controlada apesar do uso de corticosteroide inalatório associado a beta-2 agonista de longa duração (a combinação conhecida como ICS+LABA).2
"T2-alto" é uma caracterização laboratorial. No PCDT de asma publicado pelo Ministério da Saúde, os pontos de corte são: eosinófilos no sangue ≥400 células por microlitro ou FeNO (óxido nítrico exalado, medido em teste de função pulmonar) ≥25 ppb.5 Esses marcadores indicam que a inflamação é predominantemente do tipo 2 — o mesmo perfil que dupilumabe foi projetado para tratar.
O que o ensaio LIBERTY ASTHMA QUEST mostrou
A principal evidência que sustentou a aprovação em contexto internacional — e que informou a avaliação do CONITEC — é o estudo LIBERTY ASTHMA QUEST, conduzido por Castro e colaboradores e publicado no New England Journal of Medicine em 2018.3 O ensaio incluiu 1.902 pacientes com 12 anos ou mais com asma não controlada.
O resultado principal:
- Taxa anualizada de exacerbações graves com dupilumabe 200 mg: 0,46 (IC 95%: 0,39–0,53)
- Taxa com placebo: 0,87 (IC 95%: 0,72–1,05)
- Redução relativa: 47,7%
Em números absolutos: a taxa de exacerbações graves caiu de aproximadamente 0,87 para 0,46 por paciente por ano — ou seja, em um grupo de 100 pacientes tratados por um ano, haveria em torno de 41 episódios a menos de exacerbação grave comparado ao placebo.
No subgrupo com eosinófilos elevados (≥300 células/mm³ no sangue), o benefício foi ainda maior: redução de 65,8% nas exacerbações graves versus placebo (IC 95%: 52,0–75,6).3 A função pulmonar também melhorou: aumento médio de 0,32 litros no VEF₁ na semana 12. Isso representa uma melhora clinicamente relevante para quem já viveu com limitação respiratória crônica.
Vale lembrar: redução relativa é sempre mais chamativa que redução absoluta. O benefício real depende da frequência de exacerbações de cada paciente — quem exacerba pouco tem menos a ganhar do que quem exacerba frequentemente.
A decisão sobre dermatite atópica em crianças
A Portaria SECTICS/MS Nº 48 de outubro de 2024 incorpora dupilumabe especificamente para crianças com dermatite atópica grave.1 A mesma portaria incorporou também upadacitinibe para adolescentes com dermatite atópica grave — dois medicamentos diferentes para faixas etárias diferentes dentro da mesma condição.
Dermatite atópica grave é uma doença que vai muito além de coceira. Envolve sono fragmentado cronicamente, risco de infecções de pele repetidas, impacto no desenvolvimento emocional e social da criança, e — em muitos casos — progressão para outras manifestações atópicas como asma e rinite. Até a incorporação do dupilumabe, a opção para crianças que não respondiam a emolientes e corticoides tópicos era, na prática, corticosteroides sistêmicos orais ou ciclosporina, com efeitos adversos significativos no crescimento e na imunidade em uso prolongado.
O PCDT de dermatite atópica, publicado pela Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 28 de novembro de 2025, detalha os critérios de elegibilidade: a indicação é para crianças com diagnóstico confirmado de dermatite atópica grave, definida por índices padronizados de extensão e intensidade das lesões (como SCORAD e EASI), após falha ou contraindicação dos tratamentos de primeira e segunda linha estabelecidos no protocolo.4
Por que importa: o que estava disponível antes
A alternativa existente para esses pacientes antes das incorporações era o uso de corticosteroides sistêmicos. O problema não é a eficácia aguda — corticoides funcionam. O problema é o longo prazo: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, osteoporose, hiperglicemia, retardo de crescimento em crianças, imunossupressão ampla com risco aumentado de infecções. Em crianças com dermatite grave, ciclos repetidos de corticoide oral ao longo de anos têm um custo corporal cumulativo real.
Dupilumabe representa uma mudança qualitativa: mecanismo mais preciso, sem os efeitos metabólicos dos esteroides sistêmicos, com segurança documentada em ensaios clínicos e crescente experiência de vida real.
Como acessar no SUS — e o que ainda não está disponível
Os dois processos de incorporação têm prazos distintos de implementação. Cada portaria determina que as áreas técnicas do Ministério da Saúde dispõem de até 180 dias para efetivar a oferta no sistema público.12 Para a dermatite atópica (portaria de outubro de 2024), esse prazo já se encerrou. Para a asma grave (portaria de janeiro de 2025), o prazo encerra em meados de 2025.
O acesso se dá via Sistema de Regulação (SISREG) ou pelos caminhos estaduais de solicitação de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Na prática, isso significa:
- Diagnóstico confirmado por especialista (pneumologista, dermatologista ou pediatra) com documentação que comprove a gravidade e a falha de tratamentos anteriores conforme o PCDT correspondente.
- Laudo de solicitação preenchido conforme os formulários do CEAF.
- Documentação de exames: para asma, eosinófilos e/ou FeNO confirmando o fenótipo T2-alto; para dermatite em criança, escores de gravidade (SCORAD ou EASI).
- Dispensação pela farmácia de alto custo do estado — a implementação regional varia, e nem todos os estados têm dispensação ativa ainda.
O ponto mais importante a saber agora: a implementação ainda está em andamento em vários estados, especialmente para a indicação de dermatite atópica em crianças. Isso significa que famílias com indicação válida podem ainda não conseguir acesso direto na farmácia, dependendo de onde moram. A orientação prática é buscar o especialista, ter a documentação completa em ordem, e acionar a secretaria estadual de saúde se houver dificuldade de acesso.
O que ainda não sabemos
Evidência de longo prazo em crianças pequenas com dermatite atópica ainda está sendo construída — os ensaios pediátricos têm seguimento mais curto que os ensaios em adultos. O perfil de segurança documentado até agora é favorável (os eventos adversos mais comuns são reações no local da injeção e conjuntivite), mas a vigilância pós-mercado é parte necessária do acompanhamento.
Para asma, a questão de quem responde melhor — e quais marcadores além dos eosinófilos definem o perfil mais responsivo — ainda é objeto de pesquisa ativa. Nem todo paciente com T2-alto responde da mesma forma.
O que fazer na prática
Dupilumabe não é para qualquer paciente com asma ou dermatite. É para um subgrupo específico com doença grave, critérios laboratoriais definidos e falha documentada de tratamentos anteriores. Se você ou seu filho tem uma dessas condições e os tratamentos habituais não estão controlando a doença, a conversa com o especialista é o próximo passo — não para solicitar dupilumabe diretamente, mas para avaliar se o quadro se encaixa nos critérios do PCDT e se há indicação de iniciar o processo de solicitação no SUS.
Este conteúdo é informativo e não substitui avaliação médica individual. As indicações e critérios de acesso ao dupilumabe no SUS são determinados por protocolos clínicos do Ministério da Saúde, que podem ser atualizados. Consulte sempre um especialista.