O FDA abriu em 18 de agosto uma consulta sobre como poderia avaliar dispositivos médicos que usam inteligência artificial generativa. O discussion paper apresenta caminhos para medir risco, testar o produto antes da autorização e acompanhá-lo depois da entrada no mercado. O próprio documento ressalta que as ideias não formam orientação preliminar ou final, não mudam política e ainda deixam em aberto se cabem nas atribuições legais atuais da agência12.
O prazo anunciado para comentários no processo FDA-2026-N-7874 terminou em 19 de outubro de 2026. O processo foi aberto a fabricantes, profissionais, pesquisadores, consumidores e outros interessados; a abertura da consulta, por si só, não informa quais propostas serão adotadas nem quando haverá uma posição definitiva23.
O texto dá sequência a uma discussão mais ampla sobre software médico. Em janeiro, o FDA publicou uma orientação final para programas de apoio à decisão clínica. O novo documento concentra-se em produtos generativos capazes de aceitar comandos abertos e entregar textos, imagens ou outras saídas que podem variar mesmo diante de entradas semelhantes145.
Um mapa com dois eixos
O primeiro eixo proposto descreve o que o sistema faz. Em uma ponta, ele fornece informação sem dirigir a conduta; depois, pode recomendar uma ação; na outra, executa uma ação. A independência também pesa: uma tarefa sob supervisão contínua de um profissional ocupa posição diferente da mesma tarefa feita de forma autônoma1.
O segundo eixo estima a gravidade do dano caso alguém confie em uma saída errada. Uma sugestão de produto sem prescrição para um sintoma leve fica abaixo de um cálculo de dose de insulina. O risco subiria conforme aumentam a capacidade de agir e a consequência do erro. O diagrama é apresentado como instrumento de raciocínio, sem faixas regulatórias fechadas1.
A linguagem, o contexto e o grau de personalização também contam. Uma frase que direciona fortemente o usuário pode continuar diretiva mesmo acompanhada de “consulte seu médico”. O documento inclui tanto o risco de encaminhar alguém sem necessidade quanto o de deixar de reconhecer uma situação urgente1.
Testes do produto que chega ao usuário
Para a etapa anterior à autorização, o FDA propõe uma avaliação de competência em duas partes. A primeira seria um benchmarking não clínico, ou conjunto de testes do dispositivo; a segunda, uma confirmação clínica. A quantidade e o rigor da evidência acompanhariam o risco do uso pretendido1.
Os testes examinariam o dispositivo em sua configuração final, com modelo, instruções, mecanismos de busca, filtros de segurança e interface. Entre os itens sugeridos estão reconhecer situações críticas, permanecer dentro da indicação, comunicar incerteza, manter desempenho em grupos diferentes e lidar com tarefas que envolvem ferramentas. Métodos e critérios de aceitação seriam definidos antes dos testes. Quando houvesse julgamento especializado, os avaliadores seriam independentes do patrocinador e, se aplicável, do desenvolvedor do modelo-base1.
A confirmação clínica verificaria o comportamento no fluxo real, onde um teste de bancada pode não captar a interação com pessoas e sistemas. O documento cita revisão retrospectiva de casos, implantação silenciosa — com a saída escondida e sem efeito sobre o cuidado —, pacientes padronizados, avaliação por especialistas ou estudo prospectivo. Um ensaio randomizado não seria exigido em todos os casos; a consulta pediu opiniões sobre como ajustar o desenho ao risco e como representar os grupos que usarão o produto1.
Monitoramento após a autorização
Saídas variáveis e atualizações do modelo podem alterar o desempenho depois da avaliação inicial. O documento discute repetição periódica dos testes, revisão independente de amostras reais por profissionais e vigilância de degradação ou desvio, com limites definidos para intervenção. Uma mudança no modelo-base fornecido por outra empresa também poderia acionar nova avaliação1.
Esses pontos seguem como hipóteses. O FDA perguntou se maior monitoramento permitiria aceitar alguma incerteza antes da comercialização e como dividir tarefas sem retirar do fabricante a responsabilidade pelo dispositivo. Nenhuma obrigação nova para hospitais, profissionais ou pacientes foi criada pelo paper12.
Modelos-base e agentes entram na consulta
Muitos produtos generativos são construídos sobre foundation models: modelos amplos, treinados com grandes bases e adaptáveis a diferentes tarefas. O fornecedor do dispositivo pode ter acesso limitado aos dados de treinamento, às limitações e às mudanças desse componente15.
Uma ideia é permitir que o proprietário envie voluntariamente ao FDA um arquivo-mestre confidencial com arquitetura, origem dos dados, usos suportados, falhas conhecidas, testes, mecanismos de segurança e histórico de versões. Esse arquivo poderia ser referenciado por diferentes pedidos. Seu envio não autorizaria o modelo-base, e cada fabricante continuaria responsável pelo dispositivo final1.
O documento também aborda sistemas “agentes”, capazes de planejar uma sequência, usar ferramentas e executar várias etapas. Os testes sugeridos verificariam se o agente respeita pontos de confirmação humana antes de ações de maior consequência, reage a falhas das ferramentas e resiste a instruções maliciosas inseridas nas entradas do usuário, no conteúdo recuperado ou nas saídas de ferramentas1.
Para pacientes e serviços, essas propostas apontam os controles que o FDA considera discutir: validação do produto completo, confirmação clínica e acompanhamento de mudanças. Elas ainda não garantem que um software específico tenha passado por esses testes. Até que a agência publique outra medida, continuam valendo as vias regulatórias já aplicáveis a cada dispositivo12.
Este conteúdo descreve uma consulta regulatória dos Estados Unidos. O documento do FDA não constitui regra, orientação ou autorização de um produto específico.