Durante mais de vinte anos, hospitais que quisessem oferecer cirurgia robótica de tecidos moles tinham uma única opção nos EUA: o sistema da Vinci, da Intuitive Surgical. Em dezembro de 2025, isso mudou.
Em um intervalo de treze dias, dois novos sistemas receberam liberação do FDA americano: o Hugo RAS, da Medtronic, em 4 de dezembro de 2025,1 e o Versius Plus, da CMR Surgical, em 17 de dezembro de 2025.2 São as primeiras plataformas robóticas para cirurgia de tecidos moles a entrar no mercado americano desde que a Intuitive Surgical chegou, há mais de duas décadas.
Isso não significa que o da Vinci deixou de ser relevante. Significa que, pela primeira vez, os hospitais têm escolha.
O que o FDA aprovou, exatamente
As duas liberações têm escopos diferentes, e vale entender isso antes de qualquer entusiasmo.
O Hugo, da Medtronic, recebeu autorização para procedimentos urológicos nos EUA, com prostatectomia (remoção da próstata) entre as indicações explicitamente listadas.1 A empresa já havia obtido a marca CE europeia em 2021 e reporta dezenas de milhares de procedimentos realizados globalmente em urologia, ginecologia e cirurgia geral.1 As indicações para ginecologia e cirurgia geral nos EUA devem seguir em etapas futuras, mas ainda não fazem parte desta liberação.
O Versius Plus, da CMR Surgical, foi liberado para colecistectomia (remoção da vesícula biliar) como indicação inicial, com a empresa anunciando que vai buscar aprovações para procedimentos adicionais de tecidos moles.2 Vale notar que a CMR já havia obtido autorização para seu sistema original Versius nos EUA em outubro de 2024, via caminho de novo, uma via regulatória mais rigorosa que o 510(k).4 O Versius Plus é a versão aprimorada dessa plataforma, e a empresa afirma que seus sistemas são os segundos mais utilizados no mundo, atrás da Intuitive Surgical.2
O que esses sistemas têm de diferente
Os dois novos sistemas compartilham uma característica que contrasta com o da Vinci clássico: design modular.
Em vez de um carrinho único e pesado que precisa ser movido e reposicionado em bloco, o Hugo e o Versius Plus são compostos por braços independentes que podem ser instalados e reconfigurados com mais flexibilidade ao redor da mesa cirúrgica.12 Isso reduz o espaço necessário na sala de operações e facilita o uso em hospitais menores.
Os dois sistemas também adotam consoles abertos, que permitem que o cirurgião mantenha comunicação verbal com a equipe durante o procedimento, algo que consoles fechados dificultam.12
Uma ressalva importante: todos esses sistemas, incluindo o da Vinci, operam no que pesquisadores classificam como nível 1 de autonomia, ou seja, o cirurgião controla cada movimento em tempo real, e o robô amplifica e estabiliza esses movimentos.3 Uma revisão sistemática publicada no NPJ Digital Medicine em 2024 analisou 49 robôs cirúrgicos liberados pelo FDA entre 2015 e 2023 e constatou que 86% operam nesse nível básico de assistência, sem tomada de decisão autônoma.3 A palavra "robô" é tecnicamente adequada, mas não deve sugerir que a máquina opera sozinha.
Por que importa ter mais de um fabricante
O domínio prolongado de um único sistema em qualquer área de saúde cria riscos que vão além da concorrência de mercado: preço elevado, dependência de treinamento proprietário, e pouca pressão para inovação de plataforma.
A entrada de novos sistemas cria três consequências concretas para o sistema de saúde.
A primeira é pressão sobre preço e custo de treinamento. Quando hospitais têm alternativa, o poder de negociação muda. O Hugo está disponível em mais de 30 países e já demonstrou que é possível oferecer plataformas competitivas com menor custo operacional em mercados fora dos EUA.1
A segunda é acesso a hospitais menores. O footprint reduzido de sistemas modulares como o Hugo e o Versius Plus pode viabilizar cirurgia robótica em centros que não têm infraestrutura para um carrinho da Vinci completo.2
A terceira é o incentivo à abertura de plataformas. Os novos sistemas incorporam tecnologias digitais abertas (dashboards de uso, registro de procedimentos, conectividade) que criam pressão para que a indústria avance na direção de dados compartilháveis e interoperáveis.2
Além de Hugo e Versius Plus, a Johnson and Johnson trabalha no sistema Ottava, com previsão de submissão ao FDA no início de 2026.1 O mercado de cirurgia robótica pode passar de um único player dominante para um campo com quatro competidores relevantes no espaço de dois ou três anos.
O que não mudou
A cirurgia robótica continua sendo, em qualquer plataforma, um procedimento que exige cirurgião treinado no sistema específico, sala equipada, equipe de suporte e indicação clínica bem escolhida. A plataforma é um instrumento: o resultado depende de quem a opera e do contexto em que é usada.
A evidência clínica que existe no mundo é quase toda baseada em dados do da Vinci, que acumula décadas de estudos. Para o Hugo e o Versius Plus, os dados de longo prazo em procedimentos específicos ainda estão sendo coletados. Os novos sistemas são liberados com base em equivalência substancial demonstrada ao FDA, não em ensaios randomizados de desfecho clínico superior.
E no Brasil?
O Hugo já tinha registro ativo em mais de 30 países antes da liberação americana, e a Medtronic tem presença significativa no Brasil.1 Mas a aprovação do FDA não equivale a autorização da ANVISA, e não há, até a data de publicação deste artigo, confirmação pública de registro do Hugo ou do Versius Plus na ANVISA para uso comercial no Brasil.
A cobertura pelos planos de saúde é outro ponto em aberto. Em dezembro de 2025, a ANS incluiu a prostatectomia robótica no Rol de Procedimentos, com vigência a partir de abril de 2026, mas sem especificar qual sistema robótico deve ser usado. Na prática, a decisão da ANS cobre o procedimento cirúrgico, não o equipamento, o que abre caminho, ao menos em tese, para que o Hugo seja utilizado quando tiver registro vigente no Brasil.
O calendário real de chegada depende de três variáveis: aprovação da ANVISA, acordo comercial com hospitais locais, e formação de equipes treinadas no sistema. Nenhuma dessas etapas tem data confirmada publicamente.
O cenário mais provável, dado o histórico de outros dispositivos de alta complexidade, é que o acesso no Brasil ocorra de forma gradual, começando pelos grandes centros hospitalares das regiões Sul e Sudeste que já operam robótica.
Este conteúdo é informativo e não substitui avaliação médica individual. Decisões sobre procedimentos cirúrgicos devem ser tomadas em conjunto com o médico responsável pelo caso.