Em fevereiro de 2026, o FDA, órgão que regula medicamentos nos Estados Unidos, aprovou mudanças nas bulas de seis terapias hormonais para a menopausa. Referências a doença cardiovascular, câncer de mama e provável demência saíram do alerta em caixa, a área de maior destaque da bula americana12.
Esses riscos continuam descritos nas informações dos produtos sistêmicos. A mudança foi na forma de apresentá-los, com distinções por tipo de terapia, via de uso, idade e tempo desde a menopausa3.
O que o FDA mudou de fato
O alerta foi revisto para quatro categorias: estrogênio sistêmico isolado, terapia sistêmica combinada, progestagênio usado com estrogênio e estrogênio vaginal em dose baixa1.
- As bulas sistêmicas mantêm informações sobre doença cardiovascular e câncer de mama.
- O alerta em caixa sobre câncer de endométrio permanece para estrogênio sistêmico isolado em mulheres com útero.
Essa é uma decisão regulatória americana e não altera automaticamente as bulas brasileiras. Em nota conjunta, Febrasgo e Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia apoiaram a revisão, mas disseram que ela não representa liberação irrestrita nem se aplica a testosterona ou implantes manipulados sem respaldo científico5.
Por que o alerta antigo ficou tão amplo
A origem do alerta amplo está no Women's Health Initiative (WHI), ensaio americano publicado em 2002. Um de seus braços comparou uma combinação específica, estrogênios equinos conjugados mais acetato de medroxiprogesterona, com placebo em 16.608 mulheres de 50 a 79 anos6.
Após média de 5,2 anos, a combinação esteve associada, a cada 10 mil mulheres tratadas por um ano, a cerca de 7 eventos coronarianos, 8 AVCs, 8 embolias pulmonares e 8 cânceres de mama a mais. Também houve 6 cânceres colorretais e 5 fraturas de quadril a menos6.
A idade média das participantes era 63 anos, e o objetivo era avaliar prevenção de doenças crônicas. Estudos e análises posteriores passaram a diferenciar esse grupo de mulheres mais jovens que iniciam terapia para tratar sintomas da menopausa.
Idade e tempo desde a menopausa mudam a conversa
O posicionamento da The Menopause Society considera favorável a relação entre benefícios e riscos para mulheres com menos de 60 anos ou até 10 anos depois do início da menopausa, quando há sintomas ou indicação de prevenção de perda óssea e não existem contraindicações7. A diretriz brasileira de 2024 adota recorte semelhante8.
Idade e tempo desde a menopausa são referências, não limites isolados. Histórico de trombose, AVC, doença coronariana, câncer de mama, sangramento sem explicação e doença hepática também entram na avaliação47.
As principais indicações da terapia hormonal são o tratamento de sintomas da menopausa, como ondas de calor e suor noturno, e, em situações selecionadas, a prevenção de perda óssea. Prevenção de demência, infarto ou envelhecimento não está entre elas7.
Diferenças entre terapia local e sistêmica
Terapia sistêmica age no corpo inteiro e pode ser oral ou transdérmica, por adesivo ou gel. É usada principalmente para ondas de calor e suor noturno. A via transdérmica evita a primeira passagem pelo fígado; a evidência de menor risco de trombose em comparação com a via oral vem principalmente de estudos observacionais8.
Estrogênio vaginal em dose baixa age principalmente em ressecamento, dor na relação e sintomas urinários da síndrome geniturinária da menopausa. A exposição sistêmica costuma ser muito menor, e seu perfil de risco deve ser avaliado com dados específicos dessa via78.
A presença do útero também muda o regime. Estrogênio sistêmico isolado pode estimular o endométrio; em geral, mulheres com útero recebem também um progestagênio. Quem passou por histerectomia pode ter outra prescrição7.
O risco de câncer de mama depende do regime
No seguimento de longo prazo do WHI, a incidência anual de câncer de mama com estrogênio mais medroxiprogesterona foi de 0,45%, ante 0,36% no placebo, cerca de 9 diagnósticos a mais por 10 mil mulheres por ano9.
No braço de estrogênio isolado, formado por mulheres que haviam feito histerectomia, as taxas foram de 0,30% e 0,37%, respectivamente9. Os dados se referem a regimes e grupos diferentes e não devem ser generalizados para todas as formulações.
O termo “bioidêntico” também não define segurança. Há hormônios com estrutura idêntica à humana em apresentações industrializadas e estudadas. Fórmulas manipuladas não demonstraram ser, por esse motivo, mais seguras ou eficazes7.
O que muda na prática
Para quem tem sintomas que afetam sono, trabalho, vida sexual ou bem-estar, a mudança do FDA pode reabrir a conversa sobre tratamento. A escolha depende do sintoma, da necessidade de efeito local ou sistêmico, da presença do útero e do histórico clínico.
A decisão de iniciar, manter ou suspender terapia hormonal continua individualizada. A revisão americana passou a apresentar informações mais específicas para cada produto e perfil de paciente.
Este conteúdo é informativo e não substitui avaliação médica individual. Não inicie, troque ou suspenda terapia hormonal sem conversar com o profissional que conhece seu histórico.