Desde fevereiro de 2026, o SUS oferece uma nova proteção contra bronquiolite para bebês prematuros e crianças com condições de risco: o nirsevimabe (nome comercial Beyfortus), um anticorpo monoclonal de dose única capaz de proteger por toda uma temporada do vírus sincicial respiratório, o VSR.1
A notícia é genuinamente boa. Mas tem limites precisos.
Por que o VSR mereceu um anticorpo próprio
O vírus sincicial respiratório é a principal causa de bronquiolite (inflamação das vias aéreas inferiores) em bebês e crianças pequenas. Ele responde por cerca de 75% dos casos de bronquiolite e 40% das pneumonias em menores de dois anos.1 Na maioria das crianças saudáveis, a doença passa em casa. Mas em prematuros extremos, cardiopatas congênitos e crianças com displasia broncopulmonar (um comprometimento pulmonar que pode ocorrer em prematuros), o VSR é uma das principais causas de internação em UTI neonatal e pediátrica.
Em 2025, o Brasil registrou mais de 36 mil internações hospitalares por VSR em crianças menores de dois anos, o equivalente a 82,5% de todos os casos graves de síndrome respiratória por VSR no país.1 Entre janeiro e meados de abril de 2026, já eram 3.488 internações por síndrome respiratória aguda grave associada ao VSR, com 44 mortes, sendo 26 delas em crianças com menos de dois anos.6
Como o nirsevimabe funciona e por que é diferente do que existia antes
O nirsevimabe não é uma vacina. É um anticorpo já pronto, fabricado em laboratório, que vai direto ao sangue do bebê por injeção intramuscular. Ele se liga à proteína de fusão do VSR e bloqueia a entrada do vírus nas células respiratórias, com proteção imediata, sem necessidade de resposta imune adaptativa.2
Uma dose única, aplicada antes da temporada de VSR, protege por aproximadamente 150 dias: o suficiente para cobrir toda a estação de maior circulação do vírus.2
Isso representa uma mudança em relação ao palivizumabe (Synagis), o anticorpo que existia anteriormente para os mesmos bebês. O palivizumabe funciona de forma similar, mas tem meia-vida mais curta: exige cinco doses mensais ao longo da temporada. Além da conveniência para as famílias, a diferença se traduz em menor custo logístico. O palivizumabe continua válido em contextos específicos e segue sendo opção quando o nirsevimabe não está disponível.
O que a evidência mostra, em números absolutos
O principal ensaio clínico que sustenta a aprovação do nirsevimabe é o estudo MELODY, publicado no New England Journal of Medicine em 2022 por Hammitt e colaboradores.2 O estudo randomizou 1.490 bebês nascidos com ao menos 35 semanas de gestação para receber nirsevimabe ou placebo antes da temporada de VSR.
Os resultados do desfecho primário — infecção do trato respiratório inferior pelo VSR com necessidade de atendimento médico — foram:
- Grupo nirsevimabe: 12 bebês afetados em 994 (1,2%)
- Grupo placebo: 25 bebês afetados em 496 (5,0%)
- Eficácia relativa: 74,5% (IC 95%: 49,6–87,1; p < 0,001)
- Redução absoluta: aproximadamente 3,8 pontos percentuais, ou seja, de 100 bebês tratados, cerca de 4 a menos precisaram de atendimento médico por infecção grave por VSR
Para internações hospitalares por VSR, os números foram:
- Grupo nirsevimabe: 6 bebês (0,6%)
- Grupo placebo: 8 bebês (1,6%)
- Eficácia relativa: 62,1%, mas o intervalo de confiança cruzou zero (IC 95%: −8,6 a 86,8; p=0,07), o que significa que o estudo MELODY não tinha poder estatístico suficiente para confirmar esse efeito isoladamente
Isso não invalida o benefício: dados de uso em vida real nos Estados Unidos e Europa confirmaram redução significativa de internações por VSR na primeira temporada de uso em larga escala. O perfil de segurança é tranquilizador, com eventos adversos graves semelhantes nos dois grupos (6,8% vs. 7,3%), sem sinal de risco aumentado.
Quem tem direito no SUS
O acesso via SUS segue um critério clínico bem definido. Conforme o protocolo do Ministério da Saúde, o nirsevimabe está disponível para:1
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de até 36 semanas e 6 dias (qualquer peso)
- Crianças até 23 meses com pelo menos uma das seguintes condições: cardiopatia congênita, displasia broncopulmonar, imunocomprometimento grave, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular, ou anomalia congênita das vias aéreas
A aplicação é feita nas unidades da Rede de Imunobiológicos para Pessoas com Situações Especiais (RIE), distribuídas pelos estados. Para prematuros, a recomendação da SBP e da SBIm é que o nirsevimabe seja administrado independentemente do calendário de vacinação materna.4
O limite desta boa notícia
Bebês saudáveis, nascidos a termo, sem comorbidades, não têm acesso gratuito ao nirsevimabe pelo SUS. Isso não é uma falha de reconhecimento científico: é uma questão de custo e priorização de recursos. O benefício absoluto de uma dose única em um bebê saudável é real, mas menor do que em bebês de alto risco, e o sistema de saúde fez a escolha de concentrar o recurso em quem mais precisa.
No setor privado, o nirsevimabe está disponível desde 2024, mas a um custo que o coloca fora de alcance para a maioria das famílias sem plano de saúde.
Em março de 2026, a Anvisa aprovou um segundo anticorpo monoclonal anti-VSR: o clesrovimabe (Enflonsia, da MSD).3 A indicação é similar à do nirsevimabe, voltada a prematuros e crianças com doença cardíaca ou pulmonar crônica. O clesrovimabe ainda não está incorporado ao SUS e precisa de etapas adicionais antes de chegar ao mercado (precificação, controle de qualidade, posicionamento das sociedades médicas). Mas a aprovação amplia as opções terapêuticas disponíveis.
Momento atual: temporada de VSR em curso
Abril é o início da temporada de maior circulação de VSR no Brasil. Em abril de 2026, um boletim da Fiocruz apontou que 18 estados e o Distrito Federal estavam em situação de alerta para síndromes gripais graves, com o VSR correspondendo a quase 20% das detecções virais.5 Bebês prematuros e crianças com comorbidades que ainda não receberam o nirsevimabe têm indicação prioritária de buscar a imunização agora.
O que fazer na prática
Se seu bebê nasceu prematuro (até 36 semanas e 6 dias) ou tem alguma das condições listadas, converse com o pediatra ou neonatologista. O nirsevimabe está disponível gratuitamente nas unidades da RIE no SUS. No setor privado, pergunte sobre disponibilidade e cobertura pelo plano de saúde.
Para bebês saudáveis nascidos a termo, o VSR não tem proteção disponível no sistema público. A orientação segue sendo: higiene das mãos rigorosa, evitar aglomerações nos primeiros meses de vida, e atenção a sinais de dificuldade respiratória, que justificam atendimento de emergência.
Este conteúdo é informativo e não substitui consulta com pediatra ou neonatologista.