O FDA autorizou em 19 de agosto de 2026 a Aletta®, da holandesa Vitestro, para coletar sangue de adultos em ambulatórios. Segundo a agência, é o primeiro dispositivo robótico autônomo independente capaz de fazer a punção no braço sem intervenção manual do operador12.
A decisão foi uma autorização de comercialização pela via De Novo, usada para dispositivos de um novo tipo e risco baixo a moderado. A autorização também criou controles especiais de rotulagem e testes, além dos controles gerais12.
O robô executa; o profissional supervisiona
Uma pessoa treinada em flebotomia inicia a sessão e permanece disponível. Cada supervisor pode acompanhar até três unidades. O paciente posiciona o braço e ele próprio ou o supervisor aciona o início1.
A Aletta usa luz infravermelha próxima para localizar a região e ultrassom com Doppler para avaliar o vaso e diferenciar veias de artérias. Segundo o FDA, se não encontra veia adequada, o aparelho não inicia a punção; no estudo holandês da versão investigacional, a seleção considerou tamanho, profundidade e orientação13.
Quando encontra uma veia adequada, o sistema aplica o torniquete, mantém desinfetante sobre a pele durante a varredura, insere a agulha, alterna os tubos, retira e descarta a agulha e coloca o curativo. Ao final, o profissional confere a ordem e o enchimento dos tubos. A limpeza entre pacientes também fica a cargo de uma pessoa treinada1.
Movimento excessivo faz a agulha se desprender e interrompe a coleta. Outros sensores podem pausar o procedimento e chamar o supervisor diante de uma condição insegura1.
A taxa de sucesso depende de quem chega à punção
O comunicado do FDA afirma que a Aletta teve desempenho comparável ou superior ao de flebotomistas treinados quando o aparelho decidiu fazer a punção. A frase é condicionada a essa seleção. Até 26 de agosto, o cadastro DEN250046 informava a autorização, mas ainda não oferecia decision summary ou rotulagem pública com os denominadores, o protocolo da comparação ou resultados por tom de pele12.
Um estudo multicêntrico publicado em abril ajuda a dimensionar essa diferença. Ele acompanhou coleta ambulatorial em três centros dos Países Baixos e avaliou uma versão investigacional da tecnologia. Os arquivos públicos do DEN250046 ainda não vinculavam esse artigo ao dossiê americano. Seus resultados são evidência publicada sobre a tecnologia; os denominadores regulatórios do FDA permaneciam indisponíveis234.
Na coorte de rotina, o estudo tinha braço único, sem comparação simultânea com coleta manual. Os autores consideraram a pessoa inscrita somente depois que o robô identificava uma veia adequada e iniciava a punção. Outras 110 pessoas haviam sido avaliadas pelo aparelho, mas ficaram fora da coorte porque nenhuma veia adequada foi encontrada e seguiram para coleta manual34.
Assim, 1.743 pessoas foram avaliadas pelo robô, 1.633 entraram na coorte após o início da punção e 1.543 preencheram todos os tubos pedidos na primeira tentativa: 94,5% dos puncionados (IC95% de 93,3% a 95,5%). Incluindo também as 110 recusas anteriores à agulha, o próprio artigo relata sucesso global de 88,5% (1.543/1.743)3.
Entre 411 participantes que relataram acesso venoso difícil, 381 tiveram sucesso na primeira punção, ou 92,7%. O FDA diz que analisou pessoas com diferentes tons de pele, porém os materiais regulatórios públicos disponíveis naquela data não traziam os números de cada grupo. O artigo holandês também não publicou esse recorte13.
Eventos foram leves, com limites no desenho
O estudo registrou dez eventos adversos em 1.633 punções: cinco reações vasovagais, dois desmaios vasovagais, dois hematomas e uma parestesia. Todos foram classificados como leves; a taxa foi 0,6% (IC 95% de 0,3% a 1,1%)3.
Uma coorte separada comparou amostras manuais e robóticas da mesma pessoa. Dos 153 inscritos, 119 forneceram pares válidos para a análise final. Os resultados não mostraram diferença estatisticamente significativa em cinco exames — tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, LDH, AST e contagem de plaquetas. A interpretação sobre qualidade da amostra se limita a esse painel3.
A Vitestro financiou o estudo e, segundo a declaração do artigo, participou diretamente do desenho, da escolha dos participantes, da revisão e interpretação dos dados e da preparação do manuscrito. Quatro autores eram funcionários e tinham opções ou participação na empresa; outros dois tinham participação, e um colaborou no desenho do dispositivo. O registro identifica a fabricante como patrocinadora. Esses vínculos e o braço único exigem separar os resultados publicados da afirmação qualitativa do FDA34.
Disponibilidade ainda é uma questão local
A autorização vale para os Estados Unidos e para adultos em atendimento ambulatorial. A própria Vitestro informou que ainda preparava fabricação, infraestrutura comercial e implantação gradual antes do lançamento americano; na Europa, descrevia uso clínico e pré-comercial16.
Na base aberta da Anvisa, atualizada em 24 de agosto e consultada em 26 de agosto de 2026, a busca por Aletta, Vitestro e ARPD não localizou produto regularizado. Também não havia anúncio público de lançamento ou preço no Brasil nos canais oficiais consultados. A autorização americana, portanto, não informa quando ou por quanto o sistema poderia chegar ao país56.
O fluxo autorizado mantém pessoas treinadas no comando da sessão, da supervisão e da conferência das amostras. Estudos futuros ainda terão de medir o desempenho na versão comercial, em diferentes serviços, e os efeitos sobre tempo de espera, repetição de coleta e trabalho das equipes16.
Este conteúdo é informativo. A indicação, a implantação e a supervisão de dispositivos de coleta de sangue dependem da regulamentação local e dos protocolos do serviço de saúde.