Se você viu essa notícia circulando: a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) abriu, no fim de julho, uma consulta pública sobre incorporar o sotatercepte, nome genérico do Winrevair, ao Sistema Único de Saúde. A janela para qualquer pessoa enviar contribuição vai até 17 de agosto.1
O medicamento não é para hipertensão em geral. É para uma doença rara e grave chamada hipertensão arterial pulmonar (HAP), e o remédio em questão é o primeiro de uma classe totalmente nova, que não abre vasos sanguíneos como os tratamentos anteriores: ele tenta desfazer, aos poucos, o entupimento estrutural que causa a doença.
Este texto explica o que é a HAP, por que ela não tem nada a ver com a pressão alta comum, o que o estudo que embasou a aprovação nos Estados Unidos mostrou, e por que aprovação lá fora ainda não significa acesso garantido aqui. Sobre o rito que qualquer remédio precisa passar entre a aprovação regulatória e a chegada ao SUS, também vale ler o nosso texto sobre o lecanemabe e o Alzheimer, que passou por caminho parecido.
Hipertensão pulmonar não é a "pressão alta" que você conhece
Quando alguém fala em pressão alta, o exame de referência é aquele aparelho no braço, medindo a força do sangue nas artérias do corpo inteiro. É a hipertensão arterial sistêmica, comum, e com dezenas de remédios bem estabelecidos.
A hipertensão arterial pulmonar é outra doença. A pressão que sobe não é a do corpo todo: é a pressão dentro das artérias que levam o sangue do lado direito do coração até os pulmões, para ser oxigenado. Pense nessas artérias como um cano largo e flexível. Na HAP, a parede desse cano vai engrossando e se fechando por dentro, como um cano que acumula camadas de crosta até quase entupir. O coração empurra o sangue contra essa resistência crescente, cansa mais rápido do que deveria, e com o tempo o lado direito do coração aumenta e enfraquece.
A definição técnica, usada pela diretriz europeia mais recente sobre o tema, é pressão média na artéria pulmonar acima de 20 mmHg em repouso, associada a resistência vascular aumentada e sem uma causa do lado esquerdo do coração explicando o quadro.2 É uma doença classificada em graus (a Organização Mundial da Saúde divide os sintomas em classes funcionais de I a IV, da falta de limitação até a incapacidade de fazer qualquer esforço sem sintomas), rara, progressiva, e sem cura.3
A escala do problema
A HAP é incomum: a forma idiopática, sem causa identificável, tem incidência estimada de um a dois casos novos por milhão de pessoas por ano, segundo a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. A doença também aparece associada a esclerose sistêmica, HIV e hipertensão portal, o que eleva o total de pessoas convivendo com algum tipo de HAP.3
O que chama atenção é a gravidade. Antes das classes de remédios usadas hoje, a sobrevida mediana após o diagnóstico era de 2,8 anos.3 Metade das pessoas diagnosticadas não chegava aos três anos de vida sem tratamento específico. Os remédios das últimas duas décadas mudaram bastante esse cenário, mas a doença ainda reduz a expectativa de vida e a capacidade de esforço, mesmo tratada.
O que os remédios atuais fazem, e o que o sotatercepte tenta fazer diferente
Os tratamentos hoje disponíveis para HAP agem sobre três vias biológicas (a da endotelina, a do óxido nítrico e a da prostaciclina), e todas têm o mesmo efeito final: relaxam a musculatura da parede da artéria pulmonar, abrindo espaço para o sangue passar com menos esforço do coração. É como afrouxar a mão que aperta uma mangueira. Funciona, mas não desfaz o espessamento da própria mangueira.
O sotatercepte tenta atacar a causa estrutural. Ele age na via da ativina e das proteínas morfogenéticas ósseas (BMP, do inglês bone morphogenetic protein), dois sinais que competem dentro da parede do vaso: a ativina funciona como um acelerador, estimulando as células musculares a se multiplicar e engrossar o vaso; a via BMP funciona como o freio dessa multiplicação. Na HAP, esse freio costuma estar deficiente e o acelerador domina.
O sotatercepte é uma proteína de fusão que funciona como uma esponja: sequestra o excesso de sinais de ativina no sangue antes que cheguem à célula muscular da parede do vaso, devolvendo o equilíbrio a favor do freio. A ideia é frear, e em algum grau reverter, o espessamento da parede, não apenas relaxar a musculatura que já existe. Por isso ele é descrito como o primeiro remédio para HAP que mira o remodelamento vascular, e não a dilatação do vaso.
O que o estudo STELLAR mostrou
O sotatercepte foi aprovado nos Estados Unidos em março de 2024, como primeiro inibidor da sinalização de ativina para HAP.5 A aprovação se apoiou no STELLAR, ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-cego.4 Foram 323 adultos com HAP em classe funcional II ou III, já em tratamento estável com duas ou três classes de remédio, divididos entre sotatercepte (163 pessoas) e placebo (160 pessoas), ambos somados ao tratamento que já faziam.4
O desfecho principal foi a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, um exame simples que mede o quanto a pessoa consegue andar em um corredor durante 6 minutos, e funciona como um retrato direto da capacidade de fazer esforço no dia a dia. Depois de 24 semanas, quem usou sotatercepte andou, em média, 34,4 metros a mais do que no início do estudo; no grupo placebo, a variação foi de 1,0 metro. A diferença entre os grupos foi de 40,8 metros (IC95% 27,5 a 54,1; p<0,001).4
Quarenta metros a mais em seis minutos não parece muito no papel. Na prática, para quem já fica sem fôlego ao atravessar um corredor de hospital ou subir um lance de escada, é a diferença entre parar no meio do caminho ou terminar o trajeto sem interrupção.
O segundo dado relevante foi o desfecho composto de morte ou piora clínica (internação por HAP, necessidade de tratamento de resgate ou progressão da doença), acompanhado até o fim do estudo. Esse evento aconteceu em 9 das 163 pessoas do grupo sotatercepte (5,5%) e em 42 das 160 pessoas do grupo placebo (26,3%), uma redução de 84% no risco relativo.4 Em número absoluto: para cada 100 pessoas tratadas com sotatercepte por esse período, cerca de 5 ou 6 tiveram um evento grave; no grupo que só manteve o tratamento anterior, foram cerca de 26.
O que dá pra concluir, e o que não dá
Dá para concluir que, numa população de HAP em classe funcional II ou III, já estável em duas ou três classes de remédio, somar o sotatercepte melhorou a capacidade de esforço e reduziu eventos graves num período de 24 a cerca de 32 semanas de acompanhamento, de forma consistente e estatisticamente robusta.4
Não dá para concluir que o sotatercepte substitui os tratamentos existentes (foi testado como remédio adicional, nunca sozinho), que funciona igual em qualquer estágio da doença, ou que o benefício de sobrevida a longo prazo já está estabelecido: o STELLAR tem poder estatístico para capacidade de esforço em 24 semanas, não para mortalidade isolada em anos de seguimento.
Um estudo posterior, o ZENITH, testou o sotatercepte especificamente em pacientes mais graves, em classe funcional III ou IV e alto risco de morte em um ano.7 Nesses 172 pacientes (86 por grupo), o desfecho composto de morte, transplante de pulmão ou internação por HAP ocorreu em 17,4% do grupo sotatercepte contra 54,7% do placebo, e o estudo foi interrompido antes do previsto porque o comitê de monitoramento considerou o benefício grande demais para continuar expondo pacientes ao placebo.7 É um resultado forte, mas parar um estudo antecipadamente por eficácia tende a inflar o tamanho do efeito medido, e o número de mortes isoladas ainda é pequeno para conclusões definitivas.
Para quem é, e como se aplica
A indicação aprovada é para adultos com HAP, geralmente em classe funcional III ou IV, risco intermediário a alto, já em terapia dupla ou tripla (ou que não toleram a via da prostaciclina). É tratamento adicional, não substituto do que a pessoa já usa.
A aplicação é por injeção subcutânea a cada três semanas, começando numa dose baixa (0,3 mg/kg) e subindo até a dose-alvo de 0,7 mg/kg. Antes de cada uma das cinco primeiras doses, repete-se o hemograma: o remédio pode aumentar demais a hemoglobina (deixando o sangue mais espesso) e derrubar as plaquetas, e o tratamento é suspenso ou ajustado se a plaquetometria cair abaixo de 50 mil por mm³.6
Os efeitos que pesam na balança
Nenhum remédio dessa categoria vem sem custo biológico. No STELLAR, os eventos mais comuns em quem usou sotatercepte, comparados ao placebo, foram sangramento nasal (22,1% contra 1,9%), telangiectasias (vasinhos dilatados na pele, 16,6% contra 4,4%) e tontura (14,7% contra 6,3%). Sangramentos graves ocorreram em 4% contra 1%.4
Esses efeitos vêm da mesma via de ação do remédio: ao interferir na sinalização que regula o crescimento de vasos e a produção de células do sangue, o sotatercepte também favorece a formação de pequenos vasos frágeis na pele e nas mucosas, e altera a contagem de plaquetas e hemoglobina. O acompanhamento com exames de sangue frequentes nos primeiros meses existe para pegar esses efeitos antes que avancem.
Por que aprovado nos Estados Unidos não é a mesma coisa que disponível aqui
A ANVISA já registrou o Winrevair no Brasil, em dezembro de 2024, para a mesma indicação aprovada nos Estados Unidos.6 Isso significa que o remédio pode, em tese, ser vendido e prescrito no país. O que ainda não aconteceu é a incorporação ao SUS, decisão separada, feita pela CONITEC.
O rito da CONITEC segue etapas fixas: dossiê com estudos e análise de custo-efetividade; avaliação técnica e recomendação preliminar; consulta pública, para qualquer pessoa, sociedade médica ou instituição enviar contribuição; análise das contribuições; e só então a decisão final, publicada em portaria do Ministério da Saúde.
Neste caso, a recomendação preliminar da CONITEC, discutida em reunião de julho de 2026, foi desfavorável à incorporação.8 A justificativa combina duas preocupações: a evidência específica para a população mais grave (o ZENITH, com 172 participantes e interrompido antes do previsto, o que aumenta a incerteza sobre o benefício) e um impacto orçamentário estimado como elevado para o SUS.8 É recomendação preliminar, não palavra final: pode mudar depois da consulta pública, o instrumento formal para pacientes, médicos e sociedades médicas contestarem ou reforçarem a análise técnica.
Para participar, o caminho é acessar a página da Consulta Pública nº 64/2026 no portal Brasil Participativo e enviar a contribuição até 17 de agosto de 2026.1
Quanto custa
Não existe, até a publicação deste texto, uma tabela de preço pública para o Winrevair no Brasil: o remédio ainda não foi incorporado ao SUS nem consta de tabela de referência de preços do setor privado.
Nos Estados Unidos, a organização independente de avaliação de custo-efetividade ICER registrou o preço de lista do sotatercepte em cerca de R$ 1,22 milhão por paciente ao ano (US$ 240 mil)*, bem acima da faixa que a própria ICER calculou como compatível com o benefício clínico demonstrado: entre R$ 91 mil e R$ 180 mil por ano (US$ 17,9 mil a US$ 35,4 mil).9 São números de referência americana; um eventual preço para o Brasil, caso a incorporação ao SUS avance, ainda não foi publicado.
O que muda para quem tem HAP
Para quem já é acompanhado por pneumologista ou cardiologista por HAP, existe uma nova opção com mecanismo diferente dos remédios já usados, com dados de melhora de capacidade de esforço e redução de eventos graves. Ela já tem registro sanitário no Brasil, mas hoje só chega a quem consegue pagar do próprio bolso, tem cobertura de plano de saúde que autorize, ou obtém por via judicial, porque o SUS ainda não decidiu se paga. Essa decisão fica em aberto até pelo menos o fim da consulta pública, em 17 de agosto. A HAP continua sem cura: o que o sotatercepte oferece, até onde a evidência atual permite dizer, é mais tempo e mais capacidade de fazer esforço, não reversão completa da doença.
*Cotação aproximada de R$ 5,08/US$ em agosto de 2026.
Este conteúdo é informativo e não substitui avaliação médica individual. Pessoas com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar devem discutir opções de tratamento, incluindo qualquer medicamento mencionado aqui, com o pneumologista ou cardiologista responsável pelo seu acompanhamento.