Em janeiro de 2026, o Brasil deu um passo histórico no tratamento do Alzheimer: a ANVISA aprovou o lecanemabe (nome comercial Leqembi), o primeiro anticorpo monoclonal antiamiloide a receber registro regular no país.1 A notícia circulou amplamente e gerou expectativa real em famílias que convivem com a doença.
Só que aprovação regulatória e acesso ao tratamento são coisas diferentes. A distância entre as duas pode durar anos, especialmente dentro do SUS. Para entender por que o lecanemabe ainda não chegou ao sistema público de saúde, é preciso conhecer um processo que ocorre depois da aprovação da ANVISA: a análise da CONITEC.
O que é a CONITEC e por que ela importa aqui?
A CONITEC é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. É ela que decide quais medicamentos, exames e procedimentos novos entram ou não no sistema público de saúde brasileiro. A aprovação da ANVISA diz que um produto é seguro e eficaz o suficiente para ser comercializado no Brasil. A decisão da CONITEC diz se o SUS vai pagar por ele.
Os dois processos são independentes. Um medicamento pode ser aprovado pela ANVISA e jamais ser incorporado ao SUS: isso acontece por custo elevado, insuficiência de evidência de benefício na escala do sistema público, impacto orçamentário incompatível ou questões de equidade.
Até a data de publicação deste artigo, a CONITEC ainda não havia recebido, avaliado nem emitido qualquer recomendação sobre a incorporação do lecanemabe ao SUS.3 O processo de análise sequer foi iniciado.
Como funciona a incorporação de um novo medicamento ao SUS?
O processo da CONITEC segue critérios técnicos definidos em lei. Quando uma empresa farmacêutica, uma associação de pacientes, uma sociedade médica ou o próprio Ministério da Saúde solicita a incorporação de um medicamento, a comissão avalia cinco dimensões principais:
- Eficácia e efetividade: o medicamento funciona em estudos clínicos rigorosos? E fora do contexto controlado do ensaio?
- Segurança: quais são os eventos adversos e com que frequência ocorrem?
- Custo-efetividade: o benefício clínico justifica o custo quando comparado a alternativas disponíveis?
- Impacto orçamentário: quanto custaria ao SUS incorporar esse tratamento para toda a população elegível?
- Equidade: a incorporação amplia ou estreita o acesso para grupos historicamente desfavorecidos?
Cada um desses critérios apresenta desafios específicos para o lecanemabe.
O que os dados do ensaio mostram (e o que ainda está em debate)
O ensaio CLARITY AD, publicado no New England Journal of Medicine em 2023, demonstrou que o lecanemabe desacelerou o declínio cognitivo em adultos com Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve com amiloide confirmado.2 Em números absolutos, a diferença no escore CDR-SB ao fim de 18 meses foi de 0,45 pontos numa escala de 0 a 18, o que equivale a cerca de cinco meses de atraso no declínio.2
A revisão Cochrane mais recente sobre anticorpos antiamiloides, publicada em abril de 2026, analisou 17 ensaios com mais de 20 mil participantes e concluiu que a remoção de amiloide cerebral não parece estar associada a efeitos clinicamente significativos como classe de medicamentos.5 Essa conclusão é contestada por pesquisadores que argumentam que a revisão mistura medicamentos que falharam com outros que tiveram resultados positivos. O debate está longe de encerrado.
O perfil de segurança também é relevante: 21% dos participantes tratados desenvolveram ARIA (alterações de imagem relacionadas à amiloide), incluindo edema e microhemorragias cerebrais.2 O lecanemabe só pode ser usado em pacientes sem o alelo APOE ε4 homozigoto, o que exige teste genético antes do tratamento: uma estrutura ainda pouco disponível fora de centros de referência.
Para uma análise aprofundada do estudo e do que os dados permitem ou não concluir, leia o artigo sobre o ensaio CLARITY AD aqui na sossego.health.
O custo: o obstáculo mais visível
O preço do lecanemabe é, para muitos sistemas de saúde no mundo, o ponto de parada mais imediato.
Nos Estados Unidos, a Eisai (fabricante) definiu o preço de lista oficial do Leqembi em US$ 26.500 por paciente por ano, o que equivale a cerca de R$ 135.000 anuais pela cotação atual.4 O Instituto para Revisão Clínica e Econômica (ICER), avaliador independente de custo-efetividade nos EUA, concluiu que um preço entre US$ 8.900 e US$ 21.500 seria mais compatível com o benefício clínico demonstrado.4 O preço oficial ficou acima da faixa considerada custo-efetiva pelos analistas independentes.
O impacto orçamentário potencial é igualmente expressivo. O ICER estimou que, ao preço praticado, apenas cerca de 5% dos americanos elegíveis poderiam iniciar o tratamento nos primeiros cinco anos sem que o gasto total ultrapassasse US$ 777 milhões por ano, o limiar considerado aceitável sem deslocar outros serviços de saúde.4
Para o SUS, a matemática seria diferente em câmbio, mas estruturalmente parecida. O Brasil tem mais de 1,7 milhão de pessoas com Alzheimer, segundo estimativas derivadas das proporções da OMS.6 Uma fração pequena dessas pessoas seria elegível: as que estão em estágio leve, com diagnóstico confirmado por biomarcadores e sem o genótipo APOE ε4 homozigoto. Mesmo assim, os números de impacto orçamentário seriam expressivos para um sistema com orçamento já pressionado.
O que aconteceu com a Luxturna: um precedente importante
O caso da Luxturna (voretigeno neparvoveque) ilustra bem como a CONITEC avalia tecnologias de alto custo. Em setembro de 2021, a comissão recomendou a não incorporação da Luxturna (uma terapia gênica para distrofias hereditárias da retina causadas por mutações no gene RPE65) ao SUS.3 A justificativa: limitações das evidências disponíveis e "consideráveis consequências financeiras" que comprometeriam a sustentabilidade do sistema.
A decisão gerou debate. Pacientes e oftalmologistas argumentaram que, para uma condição sem alternativas de tratamento, mesmo uma evidência de qualidade moderada justificaria a incorporação. A CONITEC manteve a recomendação negativa.
A decisão sobre a Luxturna pode ser discutida, mas ela mostra como o processo funciona: a CONITEC usa critérios definidos e pode chegar a conclusões que frustram expectativas legítimas, especialmente quando o custo é muito elevado e a população elegível é pequena.
O lecanemabe enfrentará dilemas parecidos, possivelmente em escala ainda maior.
Quem tem acesso hoje? Quem fica de fora?
No cenário atual, o acesso ao lecanemabe no Brasil existe apenas para quem puder pagar por ele de forma particular, e apenas se o produto estiver disponível comercialmente.
Planos de saúde: Até esta data, o lecanemabe não consta no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), o que significa que operadoras de planos de saúde não têm obrigação legal de cobrir o tratamento. Coberturas eventuais dependem de negociação caso a caso, geralmente por via judicial.
SUS: Sem análise da CONITEC concluída, não há incorporação. O SUS não fornece o medicamento.
Custo individual: Um tratamento de R$ 130 mil a R$ 140 mil por ano está fora do alcance da esmagadora maioria das famílias brasileiras, incluindo a maior parte da classe média. Na prática, quem tem acesso hoje é uma fração muito pequena da população: pessoas com recursos financeiros significativos e acesso a centros de referência para o diagnóstico especializado que o tratamento exige.
Essa assimetria de acesso não é específica do lecanemabe. É uma característica estrutural do sistema de saúde para medicamentos de alto custo e inovação recente. Mas no caso do Alzheimer, ela é especialmente dolorosa: a doença atinge de forma desproporcional pessoas de mais idade e, em muitos casos, famílias que já lidam com custo elevado de cuidado informal.
O que esperar nos próximos meses
O caminho provável é que uma demanda formal de incorporação seja apresentada à CONITEC, seja pela Eisai, por associações de pacientes ou por sociedades médicas como a Academia Brasileira de Neurologia. A partir daí, o processo inclui análise técnica, consulta pública e deliberação da comissão.
Não há prazo definido. A análise de medicamentos de alto custo pode levar meses a anos. E o resultado é incerto: a CONITEC pode recomendar incorporação com restrições, rejeitar por custo-efetividade desfavorável ou pedir estudos adicionais.
O que se sabe é que o debate vai acontecer. E que ele envolverá valores que vão além da ciência: quanto o Brasil está disposto a gastar por quanto benefício, para quem, e com que prazo.
Este conteúdo é informativo e não substitui avaliação médica individual. Decisões sobre diagnóstico e tratamento de Alzheimer devem ser tomadas com neurologista especialista em demências. Nenhum tratamento mencionado aqui deve ser iniciado sem orientação médica.